2021年,可以称之为数字疗法元年。

　　2021年5月,国际数字疗法联盟(以下简称“DTA”)先后公布了妙健康、微脉、数愈医疗等中国数字健康企业进入其联盟。这标志着国内数字疗法领域的发展迈出关键一步,国际数字疗法行业开始对国内数字疗法平台的商业模式、技术能力、学术能力的认可。

　　数字疗法并不是突然出现的概念。在去年11月,一款名为“术康”的APP通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,作为处方由医生为患者直接开具。

　　在后疫情时代,加速数字化医疗转型,国内的数字疗法从医疗的外围逐渐进入到医疗的核心地带。在这个过程中,数字疗法作为新事物,也引发各种讨论。数字疗法是新蓝海还是新瓶装旧酒?还能火多久,能数字医疗带来什么价值?

　　一、“电子药”来了

　　在DTA的定义中,数字疗法(Digital Therapy, DTx)作为一个全新概念的医疗方法或数字健康解决方案,等效于常规药品和治疗方法。数字疗法可以是基于计算的软件程序,也可以是人工智能(AI)驱动的机器学习算法。

　　通过数字疗法,患者得以循证治疗和预防、管理身体、心理和疾病状况。数字疗法可以独立使用,也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。传统治疗中,病人往往根据医生开具的处方去药房取药,数字疗法则是将其中的药物更换为了某款手机app,当然,也可能是软硬件结合的产品。

　　类似常规药品,数字疗法也包涵数字化形式的“数字化活性成分”和“数字化辅佐剂”。“数字疗法的活性成分”主要负责临床治疗获益,“辅佐剂”则包括虚拟助手,自然语言处理系统,数字化激励系统,数字化药品提示;与医生交流,与其他患者交流,以及临床诊疗记录信息等。“辅佐剂”是确保患者获得最佳体验,并且长期应用数字疗法的必要元素(数字疗法的生物利用度)。

　　为了与患者/用户互动,数字疗法的“活性成分”和“辅佐剂”还应当使用面向患者/用户的数字化形式,包括智能手机App程序;视频游戏程序;虚拟现实程序,以及AI-ML程序等。

　　2020年4月,美国卫生与公众服务部(HHS)和FDA联合发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》。其中暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的要求,如关于报告更正和删除的要求,以及有关注册和上市的要求。政策推出后很短时间便有几款数字疗法通过紧急审批为人们提供服务,如Livongo旗下针对Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血压以及其他慢性病患者的数字疗法的紧急审批等。

　　在国内数字疗法注册审批上,唯一通过审批的数字疗法产品是 CFDA按照医疗器械管理标准去审批的。这也就意味着,相关主管部门还是依据传统的医疗器械方式,对数字疗法产品进行监管。这给想要注册审批上市的企业,提供了一个依据标准。

　　二、数字疗法是产品创新还是新瓶装旧酒?

　　有人认为,数字疗法是不是新瓶装旧酒?毕竟,过去几年,互联网医疗一直在做数字医疗健康模式探索。

　　从行业发展来看,相比美国等数字疗法发展相对成熟的国家,国内尚未对数字疗法定义、范畴、应用场景等给出明确界定。中国的数字疗法还处于起步阶段。多位业内人士均表示,数字医疗布局早在五六年就开始了。无论是AI产品还是软硬件等,都基于海量患者和用户数据的积累和沉淀,而这,需要时间。

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